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6. PMCA-IMPULS 2018: SERIALISIERUNG – DIE ECHTHEITSPRÜFUNG. EU-FÄLSCHUNGSSCHUTZ IM FOKUS

Anlass zu einer außergewöhnlichen Impulsveranstaltung des Pharma Marketing Club Austria (PMCA) bot jüngst die am 9. Februar 2019 in Kraft tretende EU-Verordnung zur Umsetzung der Fälschungsschutz-Richtlinie für Arzneimittel. Ist doch für die Errichtung der technischen Voraussetzungen und einen reibungslosen Betrieb die Pharmaindustrie verantwortlich. Längst investiert sie europaweit Milliardenbeträge mit der Zielsetzung, die maximale Sicherheit für den Patienten zu gewährleisten. Damit einher gehen zahlreiche Herausforderungen.

Unter dem Titel „Serialisierung – Die Echtheitsprüfung“ diskutierte Dr. Wolfgang Andiel, der als stellvertretender Vorsitzender der Austrian Medicines Verification Organization (AMVO) für die nationale Umsetzung der Fälschungsrichtlinie verantwortlich ist, mit Thomas Sommereder und Ing. Manuela Flock-Hornek vom Arzneiwarengroßhandel Phoenix. Thema war, neben der Funktionsweise des Arzneimittel-Verifizierungs-Systems, auch die Rollenverteilung innerhalb des Gesundheitssystems und die Folgen für den Patienten.

Arzneimittel-Verifizierungs-System als Gemeinschaftsprojekt

Dass die Umsetzung dieses hochkomplexen Vorhabens nur in gemeinsamer Anstrengung gelingen kann und daher ein beispielgebendes Gemeinschaftsprojekt von Industrie, Apothekern, Hausapothekern und Großhändlern ist, begründete Dr. Wolfgang Andiel eingangs schon mit dessen Reichweite: „Alleine in Österreich sind rund 1.400 öffentliche und Spitalsapotheken, weit über 800 hausapothekenführende Ärzte, 170 Großhändler und 237 Pharmaunternehmen bzw.  150 Millionen Packungen von rund 9.000 unterschiedlichen Produkten betroffen.“ Die Richtlinie wird übrigens in 32 europäischen Ländern eingeführt.

Künftig werden eine Reihe von Sicherheitsmerkmalen einen maximalen Sicherheitsstandard gewährleisten. So wird jede Packung mit einer randomisierten Seriennummer (individuelles Erkennungsmerkmal) ausgestattet, die, gemeinsam mit Produktcode, Chargennummer und Ablaufdatum, in einen zweidimensionalen Barcode verschlüsselt wird (End-to-End). „Dadurch kann innerhalb Europas jede Arzneimittelpackung eindeutig verifiziert werden, wodurch etwa sichergestellt werden soll, dass gefälschte Arzneimittel gar nicht erst nicht in die legale Lieferkette eindringen. Zudem sorgt zusätzlich eine Vorrichtung gegen Manipulation (anti-tampering-device) von außen für Sicherheit“, so Andiel. Die Kosten dafür trägt die Pharmaindustrie.

Herausforderungen bei der Umsetzung

Gemäß Richtlinie sind alle an der pharmazeutischen Lieferkette Beteiligten selbst dafür verantwortlich, dass Datenspeicher- und -abrufsystem gemeinsam zu errichten und zu betreiben. Zudem hat die damit einhergehende Echtheitsverifizierung bei der Weitergabe von verschreibungspflichtigen Medikamenten Auswirkungen auf das Qualitätsmanagement der Akteure. Die Herausforderungen für den Großhandel liegen auf der Hand: „In seiner Verantwortung als Rückgrat der Arzneimittelversorgung hat die fristgerechte und optimale Umsetzung dieser EU-Richtlinie im pharmazeutischen Großhandel oberste Priorität“, weiß Thomas Sommereder, zuständig für Pharma Services &amp; PWS Relationship Management beim Arzneiwarengroßhandel Phoenix. Auch die absehbaren Konsequenzen im Rahmen einzelner Prozesse beschäftigen den Großhandel nachhaltig: „Jeder Prozess muss im Sinne der europäischen Vorgaben durchleuchtet, angepasst und dann qualitätsgesichert umgesetzt werden“, wie Manuela Flock-Hornek, zuständige Qualitätsmanagerin bei Phoenix, darlegte.

Einblicke in den Pharma-Großhandel. Live!

Ganz konkrete Einblicke in die umfassenden Prozesse des Pharma-Großhandels wurde den Besuchern im Rahmen einer Führung durch das Großhandelslager von Phoenix geboten. Beim anschließenden Networking hatten die zahlreichen Gäste aus dem Gesundheitssystem Gelegenheit, sich in gewohnt entspannter Atmosphäre auszutauschen.

Über den PMCA

Seit seiner Gründung stellt der Pharma Marketing Club Austria (PMCA) eine Plattform mit dem Schwerpunkt „Marketing im Gesundheitswesen“ für Agenturen, Pharmafirmen, Verlage, Dienstleister und andere medizin-orientierte Unternehmen dar. Der PMCA bezeichnet sich selbst als „Netzwerk des Wissens“ und hat es sich zum Ziel gesetzt, Entwicklungen und Trends für den Gesundheitsmarkt aufzuspüren und Impulse zu setzen, aber vor allem die einzelnen Marktteilnehmer miteinander zu vernetzen. 2015 feierte der Pharma Marketing Club Austria sein 20-jähriges Bestehen. Mehr Informationen finden Sie unter www.pmca.at

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Rückfragehinweis:

Dr. Nedad Memić
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